L1国内上市,Opdivo上市申请获受理

上周,沪深300指数下跌0.73%,收于3992.70点。所有申万一级子行业均下跌,其中医药生物行业下跌1.39%,跑输沪深300指数0.66个百分点,在28个申万一级子行业中排名第7。除化学制剂上涨2.12%外,其余子板块均下跌。医药商业跌幅最大,下跌5.32%。医疗服务、生物制品、化学原料药、中药、医疗器械分别下跌0.07%、0.30%、2.49%、2.52%、3.11%。个股涨跌幅前十名中,华大基因上涨21.05%,股价再创历史新高,突破200元。后十名中,医药商业有三名企业在列。

    国内首个CAR-T疗法临床试验与国产PD-1单抗上市

    行业动态:(1)总局公开征求《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)意见。(2)药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求。(3)卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序。(4)GSK的B型脑膜炎疫苗Bexsero获FDA突破性疗法认定。

    上周,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请获得CDE承办受理,成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类单抗。以PD-1为靶点的单抗药物市场规模巨大,作为目前癌症市场最热门靶点,国内众多公司也已加入研发行列,市场竞争激烈,Opdivo的上市将进一步加速国内PD-1单抗的研发进程,创新药研发实力雄厚的企业具备抢占市场先机的能力,建议关注恒瑞医药(600276)、丽珠集团(000513)等龙头企业及相关产品临床研发进程。

    大盘波动风险、行业政策风险、药品安全风险、研发风险

    公司公告:凯普生物(300639)拟投资5,000万元设立凯普医疗健康管理公司,持股100%。海王生物(000078)出资15,000万元参与设立产业投资合伙企业。健康元(600380)全资子公司JoincarePharmaceuticalGroupIndustryCo.,Ltd.(CaymanIslands)拟出资1,000万美元认购PANTHEOND,L.P.10%份额。舒泰神(300204)公司及全资子公司德丰瑞收到单克隆抗体药物“BDB-001注射液”的新药临床试验申请《受理通知书》。

    申请获受理

    市场回顾:截至2月9日,上证综指报收3,129.85点,单周累计上涨9.60%,中小板指数累计下跌6.80%,创业板指累计下跌6.46%。申万医药生物指数报收7,188.51点,累计下跌6.92%,涨跌幅排在行业第11位,跑赢上证综指。细分行业方面,所有子行业均下跌,其中医疗服务领涨,跌幅为8.62%,其次是生物制品、化学制药和中药,分别下跌8.34%、7.25%和6.12%。申万一级医药生物行业市盈率(TTM,整体法,剔除负值)为32.31倍,较上周下跌2.44个单位,比2008年以来的均值37.69倍低5.38个单位。相对于沪深300的相对于沪深300的13.73倍PE的估值溢价率为135.37%,位于相对低位。

    2017年12月18日(2017年第39期)

上周申万医药生物指数下跌6.92%,涨跌幅排在行业第11位,跑赢上证综指2.68个百分点。2017年医药上市公司整体盈利能力有所改善,医药生物板块估值修复,上市公司表现分化明显,白马龙头涨幅居前,我们预判2018年,医药行业在鼓励创新和一致性评价等政策的催化下持续产业升级阶段,建议把握结构性机会,重点关注创新药、仿制药、医药流通和市场需求变化等投资主线。2月份上市公司将开始陆续发布2017年年报,建议关注确定性高、基本面强、估值合理的优质标的。上周药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求,允许企业基于以ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请,由于单臂试验入选病例数较少,有利于产品快速上市,此外滚动申请、优先评审等多种措施并行,将极大加快疗效确切的抗PD-1/PD-L1单抗品种上市进程,布局早、研发实力雄厚的企业将受益,建议关注临床进度靠前的创新药龙头企业恒瑞医药。

    国内首个CAR-T疗法临床试验与国产PD-1单抗上市申请获受理,我国创新药研发成果持续显现,建议关注恒瑞医药(600276)、丽珠集团(000513)、复星医药(600196)等综合研发实力较强的龙头企业以及安科生物、沃森生物等生物创新型企业;作为我国医药产业去产能的重要手段之一,仿制药一致性评价迎来关键时期,建议持续关注相关优质企业,如京新药业(002020)、信立泰(002294)、华海药业(600521)等。

    重点推荐标的:康弘药业(002773)、京新药业(002020)、安科生物(300009)、翰宇药业(300199)、信立泰(002294)、益丰药房(603939)。

    风险提示

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